Почему сканер кислорода в Apple Watch работает везде, а сканер ЭКГ — нет
Бюрократия - страшная сила. Именно из-за нее в России еще не заработал стандарт Ultra Wideband, долгое время были недоступны eSIM, а функция ЭКГ в Apple Watch заблокирована до сих пор. Просто для того, чтобы все это заработало, необходимо одобрение различных органов, которые его почему-то не дают, прикрываясь заботой об общественной безопасности. Поэтому было довольно странно и одновременно радостно узнать, что датчик измерения уровня кислорода в крови, которыми оснастили новые Apple Watch, будет работать и у нас, и в подавляющем большинстве стран мира. Но как Apple добилась?
Если подумать, получается странная ситуация. Ведь и SpO2-сенсор, обеспечивающий измерение кислорода в крови, и датчик ЭКГ - это одного поля ягоды. И тот, и другой отвечают за сканирование жизненно важных показателей и вроде даже способны спасти жизнь. Но, тем не менее, датчик ЭКГ требует обязательной сертификации в большинстве стран мира, из-за чего он до сих пор не работает в России, а сенсор измерения кислорода в крови заработал в первый день без регистраций и одобрений.
Пульсоксиметр в Apple Watch
показывала, все дело в том, что американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) устанавливает несколько категорий устройств слежения за состоянием организма: Health (здоровье) и Wellness (хорошее самочувствие). Похоже разделение существует во многих странах мира.
К первым относится функция ЭКГ, так как она, во-первых, занимается интерпретацией опасных для жизни ситуаций, а, во-вторых, непосредственно конкурирует с медицинским оборудованием. Пульсокисметры же - это устройства категории Wellness.
Ведь если купить пульсоксиметр, что относится к категории Wellness, можно в любой аптеке и без проблем заказать на AliExpress, то просто так найти в свободной продаже электрокардиограф вы вряд ли сможете.
Чтобы получить разрешение FDA на продажу Apple Watch с функцией ЭКГ, ей нужно было провести множество тестов и доказать, что ее методика сканирования сердечного ритма действительно эффективная, точная и может быть применена в домашних условиях.
Ничего подобного в случае с пульсоксиметр не требовалось за его простоты. Apple могла ограничиться только внутренними тестами и внедрить SpO2-датчик без разрешений. Бесспорно, кто-то скажет, что это нечестно. Ведь и ЭКГ, и измерение кислорода в крови могут спасти жизнь. Но здесь есть достаточно ощутимое различие.
Можно ли верить SpO2-сенсора в Apple Watch
Дело в том, что сенсор измерения кислорода в крови по своему назначению ближе к электрическому термометра. Да, это нужная вещь, и от высокой температуры человек тоже может умереть, как и от гипоксии. Но мы без проблем можем пользоваться термометрами, как и пульсоксиметрами, самостоятельно. К тому же, во всех показатели нормального содержания уровня кислорода в крови могут отличаться.
У большинства людей уровень кислорода в крови составляет 95-99%. Однако некоторые люди живут с уровнем кислорода в крови ниже 95%, не испытывая никаких неудобств.
То ли дело нарушения сердечного ритма. Мало того, что оно проявляется у всех одинаково, так еще и замерять работу сердца методом электрокардиографии мы в домашних условиях просто не можем. Для этого нам нужно не только специализированное оборудование, но и врач, который может, во-первых, включить его, а, во-вторых, интерпретировать полученные показатели.
Что мы имеем на выходе? Сенсоры ЭКГ и SpO2 - это датчики разной степени ответственности, которая на них возлагается. Это видно на примере точности проведенных измерений. Ведь если датчик ЭКГ хотя и ошибается, в целом это происходит нечасто. А вот сенсор SpO2, который только-только дебютировал в Apple Watch, имеет склонность к неправильным вычислениям. В результате нескольких последовательных измерений даже на одного человека показатели могут отличаться весьма существенно - до критических различий.
Но Apple, понимая это, оградила себя от возможных исков. Она заранее четко прописала, что измерение кислорода - это немедицинским функция, и информация, которую она предоставляет, не может использоваться для консультации с врачами.
08.10.2020